Инструкция к АД-м Биолек

Международное название: 
Diphtheria toxoid
Производитель: 
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна
Регистрация: 
26/12-300200000 з 07.02.2012 по 07.02.2017
Приказ №: 
№91 від 07.02.2012

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: diphtheria toxoid;

основні властивості лікарської форми: препарат складається з очищеного дифтерійного анатоксину, адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольору, при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Якісний та кількісний склад:

0,5 мл (1 доза) препарату містить:
діюча речовина: анатоксин дифтерійний очищений концентрований - 5 флокулюючих одиниць (Lf);
допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перерахунку на алюміній) – 0,5 мг, тіомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрію хлорид - 4,5 мг, вода для ін'єкцій - до 0,5 мл.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

Код за АТС

J07AF01.

Імунологічні та біологічні властивості

Введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії.

Показання для застосування

Профілактика дифтерії у дітей з 6-ти річного віку, підлітків та дорослих.

Спосіб застосування та дози

АД-М-Біолік вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідниці чи передньо-зовнішню частину стегна, або підшкірно у підлопаткову ділянку в кількості 0,5 мл (разова доза). Перед щепленням ампулу необхідно старанно струшувати до одержання гомогенної зависі.

Щеплення АД-М-Біолік можливо проводити одночасно з щепленням проти поліомієліту. Що стосується інших препаратів календаря щеплень слід керуватися діючою документацією МОЗ України. АД-М-Біолік використовують у таких випадках:

  1. Дітям, щепленим проти правця з приводу травми АП-анатоксином протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять лише проти дифтерії АД-М-Біолік.
  2. Для імунізації дорослих, які отримали щеплення препаратом з правцевим компонентом менш, ніж 10 років тому, без обмежень віку, в плановому або масовому порядку, або у осередках інфекції. Якщо достовірно відомо, що дорослі не були раніше щеплені проти дифтерії, не хворіли нею та не були носіями токсигенних корінебактерій дифтерії, вони повинні одержати повний курс імунізації АД-М-Біолік та ревакцинацію через 6-9 місяців. У випадку, коли дорослі за останні 10 років не були щеплені препаратом з правцевим компонентом, перша вакцинація проводиться АДП-М-анатоксином.
  3. Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, треба здійснювати АД-М-Біолік з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться з мінімальним інтервалом 10 років АДП-М-анатоксином від попереднього щеплення АДП-М-анатоксином.

Препарат в ампулах з порушенням цілісності, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), з закінченим терміном придатності або порушенням температурних вимог - непридатний до використання.

Розкриття ампул та процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотримуванні правил асептики та антисептики. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Використання препарату реєструється у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії препарату, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення.

Побічна дія

АД-М-Біолік є одним з найменш реактогенних препаратів.

Поодинокі
Загальні розлади: підвищення температури, нездужання.
Порушення у місці уведення: болючість, гіперемія, набряк.

Рідкісні
Алергічні реакції
: набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип, незначне загострення алергічних захворювань.
Беручи до уваги можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин. Кабінети щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особам, у яких на введення АД-М-Біолік виникли тяжкі форми алергічних реакцій, подальші планові щеплення препаратом припиняють.

Протипоказання

Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми.
Алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину.
Органічні прогресуючі захворювання нервової системи, епілепсія, епілептичний синдром із судомами не рідше ніж 2 рази на місяць.
Гостре захворювання або загострення хронічного захворювання.
Вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія.
Імуносупресивна терапія.

Пакування

По 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул в упаковці.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Виробник

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.
Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.

Ваш ребёнок © 2000 - 2017

Детский медицинский центр. Тел: (057)717-98-67, 764-84-21, (099) 660-66-24, (096) 041-16-71, 755-54-51 г. Харьков ул.Кооперативная, 28-А.