Инструкция к АКДС Индия

Международное название: 
Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Производитель: 
СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія
Регистрация: 
UA/15334/01/01 з 08.07.2016 по 31.03.2019
Приказ №: 
№687 від 08.07.2016

ОПИС

Вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбовану, отримують шляхом змішування очищеного дифтерійного анатоксину, очищеного правцевого анатоксину та вбитих бацил Bordetella pertussis. Антигени адсорбуються на алюмінію фосфаті, який використовують в якості ад’юванта. Тіомерсал присутній в якості консерванту. Вакцина має вигляд сірувато-білої суспензії і не містить протеїнів кінської сироватки, тому не викликає сенсибілізації до сироватки кінського походження. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ, Європейської та Індійської фармакопеї при тестуванні за методами, викладеними в ВООЗ, TRS.980 (2014), Європейській та Індійській фармакопеї.

СКЛАД

Кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить:

  • Дифтерійний анатоксин - ≤ 25 флокулюючих одиниць (≥ 30 МО)
  • Правцевий анатоксин - ≥ 5 флокулюючих одиниць (≥ 40 МО)
  • Bordetella pertussis (збудник кашлюку)  - ≤ 16 одиниць каламутності (≥ 4 МО)
  • Адсорбовані на алюмінію фосфаті, Аl+++ ≤ 1,25 мг
  • Консервант: тіомерсал (Thiomersal) - 0,005 %

ПОКАЗАННЯ

Вакцина показана для первинної імунізації немовлят від 6 тижнів та дітей дошкільного віку для профілактики дифтерії, правця та кашлюку. Вакцину можна безпечно і ефективно застосовувати одночасно з вакцинами БЦЖ, для профілактики кору, поліомієліту (живими та інактивованими), гепатиту В, жовтої лихоманки, гемофільної інфекції типу b, вітряної віспи та при застосуванні вітаміну А.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Для первинної імунізації рекомендується щеплення трьома окремими дозами вакцини по 0,5 мл, з інтервалом у 4-6 тижнів. Першу дозу слід вводити приблизно у 6-тижневому віці. Ревакцинацію дозою по 0,5 мл слід проводити через 12 місяців після первинної імунізації, та у віці від 4-х до 6-ти років.

МЕТОД ВВЕДЕННЯ

Вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку необхідно вводити внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення — верхня передньо-латеральна частина стегна. (Ін’єкція в сідничний м’яз дитини може призвести до ураження сідничного нерву і тому не рекомендується). Вакцину не слід вводити внутрішньошкірно, тому що це може призвести до місцевої реакції. Для кожної ін’єкції слід використовувати тільки стерильні голки і шприци. Вакцину необхідно ретельно струсити перед використанням.

Після відкриття, мультидозові флакони слід зберігати при температурі 2 °С до 8 °С.

Мультидозові флакони з вакциною для профілактики дифтерії, праця та кашлюку, адсорбованою, які були використані один або кілька разів під час імунізації можуть бути використані в наступних сесіях імунізації, у періоді максимум до 28 днів, за умови, що всі наступні вимоги виконано (як описано у Директиві ВООЗ: Використання мультидозових флаконів з вакциною після відкриття, WHO/TVB/14.07):

  • Термін придатності не закінчився;
  • Вакцина на момент імунізації прекваліфікована ВООЗ;
  • Вакцина дозволена до використання протягом 28 днів після відкриття флакона, як це визначено ВООЗ;
  • Флакони з вакциною зберігалися та будуть зберігатися при температурі рекомендованій ВООЗ або виробником; крім того, індикатор на флаконі, якщо наявний, є видимим на етикетці флакону і не вказує на перехід межі придатності, вакцина не була знищена заморожуванням.

Перед введенням вакцину слід візуально оглянути на предмет наявності будь-яких механічних включень або зміни фізичного стану. У випадку виявлення будь-якого відхилення вакцину слід знищити.

Використання у вигляді чотирьохвалентної вакцини (вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та гемофільної інфекції типу b):

Для одночасного щеплення разовою ін’єкцією Вакцину для профілактики гемофільної інфекції типу b відновлюють Вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбованою (АКДП вакцина). Для цього весь вміст ампули (однодозова) АКДП вакцини або 0,5 мл вмісту мультидозового флакону АКДП вакцини додають до Вакцини для профілактики гемофільної інфекції типу b, ретельно струшують до повного розчинення ліофілізованої маси у суспензії АКДП вакцини. Після відновлення, комбіновану вакцину слід негайно ввести. Вводять 0,5 мл суспензії внутрішньом’язово.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Часто виникають легкі місцеві або системні реакції. У більшості випадків виникає тимчасовий набряк, чутливість і почервоніння у місці введення, що супроводжуються лихоманкою. Іноді виникають важкі реакції, що супроводжуються високою температурою, збудженням та криками, що спостерігаються протягом 24 годин після введення. Були зареєстровані гіпотонічні- гіпореактивні епізоди. Фебрильні судоми відмічалися з частотою один випадок на 12500 введених доз. Ін’єкція парацетамолу під час та протягом 4-8 годин після імунізації знижує частоту подальших фебрильних реакцій. Загальнонаціональне дослідження дитячої енцефалопатії у Великобританії показало невелике збільшення ризику виникнення гострої енцефалопатії (головним чином судом) після імунізації АКДП вакциною. Однак подальший докладний огляд всіх наявних досліджень у численних групах, в тому числі Інституту Медицини Сполучених Штатів, Консультативного комітету з практики імунізації, а також педіатричних асоціацій Австралії, Канади, Великобританії та США, дозволив прийти до висновку, що наявні дані не дають змогу встановити причинно-наслідковий зв’язок між вакцинацією АКДП і хронічною дисфункцією нервової системи у дітей. Таким чином, немає жодних наукових доказів того, що гіпотонічні-гіпореактивні епізоди та фебрильні судоми мають незворотні наслідки для дітей.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ:

Обов’язково, на випадок гострої анафілактичної реакції на один з компонентів вакцини, повинні бути підготовані ін’єкції адреналіну (1:1000). Для лікування важкої анафілаксії, початкова доза адреналіну становить 0,1-0,5 мг (ін’єкція 0,1-0,5 мл, 1:1000), при підшкірному або внугрішньом’язовому введенні. Разова доза не повинна перевищувати 1 мг (1 мл). Для немовлят та дітей рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг/кг (ін’єкція 0,01 мл, 1:1000). Разова педіатрична доза не повинна перевищувати 0,5 мг (0,5 мл). Основою лікування важкої анафілаксії є швидке введення адреналіну, що може врятувати життя. Його слід використовувати при першій підозрі на анафілаксію.

Як і при використанні всіх вакцин, для виявлення виникнення алергічних реакцій раннього або негайного типу, пацієнт повинен знаходитись під наглядом протягом не менше 30 хвилин. Також повинні бути підготовлені гідрокортизон і антигістамінні препарати, на додаток до підтримуючих заходів, таких як кисневі інгаляції.

Особливо уважно треба стежити за тим, щоб ін’єкція не потрапила у судинне русло. Надзвичайно важливо запитати батьків, опікунів або дорослих пацієнтів, які повернулися за наступною дозою в серії вакцинацій, про наявність побічних реакцій під час попереднього застосування препарату.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Якщо АКДП вакцину та правцевий імуноглобулін або дифтерійний антитоксин вводять одночасно, слід використовувати окремі шприци для ін’єкцій та вводити їх в окремі ділянки тіла. Внутрішньом’язові ін’єкції слід робити з обережністю у пацієнтів, які проходять антикоагулянтну терапію.

Імуносупресивна терапія, включаючи опромінення, антиметаболіти, алкілуючі агенти, цитотоксичні препарати та кортикостероїди, які використовуються у дозах, що перевищують фізіологічні, можуть зменшити імунну відповідь на вакцину.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, важка реакція на попередню дозу або будь-яку з її складових, є абсолютним протипоказанням для подальшого щеплення вакциною або іншою специфічною вакцини, яка провокувала появу побічних реакцій. 

Є кілька протипоказань до застосування першої дози АКДП вакцини — судоми або аномальні мозкові симптоми у неонатальному періоді, або інші серйозні неврологічні аномалії; при цих симптомах застосування компонента збудника кашлюку є протипоказаним. У цьому випадку, слід використовувати дифтерійно-правцеву вакцину, замість АКДП вакцини.

Імунізація повинна бути відкладена, якщо немовля має гостре захворювання. Проте, субфебрильну температуру, помірні респіраторні інфекції, недоїдання або діарею не слід розглядати як протипоказання. Немовлятам, які мають активне або прогресуюче неврологічне захворювання, включаючи нещодавні конвульсії, не слід вводити вакцини, що містять компонент збудника кашлюку. Замість цього слід використовувати адсорбовану дифтерійно-правцеву вакцину. Наступну дозу АКДП вакцини не слід вводити дитині, у якої при попередньому введенні спостерігалися такі важкі реакції, як постійні крики, шок, конвульсії або енцефалопатія. В такому випадку слід використовувати адсорбовану дифтерійно-правцеву вакцину протягом решти курсу.

ІМУНОДЕФІЦИТ

Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), безсимптомно і симптоматично, повинні бути імунізовані АКДП вакциною відповідно до стандартних графіків.

ЗБЕРІГАННЯ ВАКЦИНИ

Зберігати в сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Транспортувати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

24 місяці з дати виготовлення.

ПАКУВАННЯ:

  • 1 доза: по 0,5 мл в ампулі
  • 2 дози: по 1 мл в ампулі / флаконі 
  • 10 доз: по 5 мл у флаконі
  • 20 доз: по 10 мл у флаконі

ІНДИКАТОР НА ФЛАКОНІ З ВАКЦИНОЮ (НЕОБОВ’ЯЗКОВО)

  • Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
  • Пізніше, якщо внутрішній квадрат все ще світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
  • Межа придатності: Внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
  • За межею придатності: Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Індикатор на флаконі є частиною етикетки Вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбованої, виробництва Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Кольорова точка, яка з’являється на етикетці — це індикатор. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, що діяло на флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача про те, що вплив тепла на вакцину перевищував допустимий рівень, що ймовірно, призвело до деградації вакцини.

Інтерпретувати індикатор на флаконі просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кола, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кола, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

ВИРОБНИК:

СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. - Serum Institute of India Pvt. Ltd. 
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Індія.

Ваш ребёнок © 2000 - 2018 Детский медицинский центр.
г. Харьков, ул. Кооперативная, 28-А, тел: 0577179867, 0577648421, 0960411671, 0996606624, 0577555451.
г. Киев, ул. Платона Майбороды, 8, 1-й этаж, тел: 0681574008, 0931574008, 0991574009.
г. Кривой Рог, ул. Виталия Матусевича 4А, 2-й этаж, тел: 0677284466, 0637284466, 0507284466.